综上,上市允许持有人变换获批后的GMP切合性检查,预计会很是严酷。高危害品种、特殊重大剂型、国家政策明确要求的品种(即麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊治理划定药品的注册申请)预计将享受不到政策优待,反而是从严监控的目的。
展望
预计各省的简化药品转让和委托生产的流程会陆续宣布。各省通过政策吸引产品落地,抢批文大战预计将在两年内打起来,下一步就要看MAH落地的税收政策和各地企业的批文购置力了。
关于转让的批文,省局GMP切合性检查从严。这对此前没有生产基�。ㄌ厥馐茄蟹⑿停┑纳鲜性市沓钟腥死此凳且桓雒偶�,因种种问题没有复产的批文将受到挑战。