质料药是药品生产的主要物质。质料药的质量直接关系着药品的质量。恒久以来 ，质料药在我国被纳入药品领域 ，实验严酷治理。新《药品治理法》有关“药品”的界说中不再包括“质料药”。有关质料药的治理 ，新《药品治理法》只划定“在审批药品时 ，对化学质料药一并审评审批” ，“榨取使用未凭证划定审评、审批的质料药、包装质料和容器生产药品” ，依法查处“使用未经审评审批的质料药生产药品”。总体看 ，新《药品治理法》关于“质料药”治理的划定 ，过于原则、粗放。有关质料药的研制、生产、谋划等要求 ，需要在《药品治理法实验条例》或者药品治理规章中予以进一步明确。
关于质料药的基本定位
研究“质料药”治理 ，基础而主要的问题是科学定位“质料药”的基本属性 ，即“质料药”事实是不是“药品” ？凭证原《药品治理法》 ，“质料药”属于“药品” ，但严酷说来 ，又不切合“药品”的界说：“药品 ，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病 ，有目的地调理人的心理性能并划定有顺应症或者功效主治、用法和用量的物质”。由于所有的“药品”均可直接使用 ，但“质料药”不可直接使用 ，也没有“划定有顺应症或者功效主治、用法和用量”。新《药品治理法》正本清源 ，恢复“质料药”的实质属性 ，将其从“药品”中剥离出来 ，这是对药品治理纪律的尊重。如前所述 ，“质料药”是生产药品的主要物质。增强药品羁系 ，必需坚持源头治理 ，对证料药（药品治理法有3处划定）、质料（药品治理法有6处划定）、辅料（药品治理法有9处划定）、包装质料（药品治理法有6处划定）、容器（药品治理法有6处划定）等举行治理。贯彻药品清静“四个最严”的要求 ，有须要对“质料药”依法严酷治理。
由于新《药品治理法》有关“质料药”的划定过于原则、粗放 ，现在关于“质料药”怎样治理 ，业界保存差别的熟悉。关于“质料药”的治理 ，有的主张“凭证”药品举行治理。理由是 ，这次《药品治理法》在“药品”的界说中虽然删除了“质料药” ，但不即是“质料药”就不是“药品”了 ，新《药品治理法》在枚举中还删除了“疫苗、血液制品”等 ，但“疫苗、血液制品”不是药品吗 ？这种看法是过失的。由于“疫苗、血液制品” ，切合“药品”的界说。而“质料药”是不切合“药品”的界说。有的主张“参照”药品举行治理。理由是“质料药”虽然不属于“药品” ，但其是“最靠近药品的物质” ，“是药品生产中最要害的物质” ，应当“参照”药品举行治理。
这个看法需要研究。药品周全治理包括历程治理和要素治理。“质料药”在哪个方面可以“参照”药品治理 ，需要依法做出划定。新《药品注册治理步伐》第十四条划定：“国家药品监视治理局建设化学质料药、辅料及直接接触药品的包装质料和容器关联审评审批制度。在审批药品制剂时 ，对化学质料药一并审评审批 ，对相关辅料、直接接触药品的包装质料和容器一并审评。药品审评中心建设化学质料药、辅料及直接接触药品的包装质料和容器信息挂号平台 ，对相关挂号信息举行公示 ，供相关申请人或者持有人选择 ，并在相关药品制剂注册申请审评时关联审评。”
笔者建议 ，可以借鉴《食物清静法》有关“食物相关产品”（包括用于食物的包装质料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食物生产谋划的工具、装备）的立法先例 ，在药品治理领域创设“药品相关产品”的看法 ，将质料药、质料、辅料、包装质料、容器等作为“药品相关产品” ，对其治理做出系统的制度安排 ，并凭证其危害水平 ，实验分类治理 ，而不必简朴套用“药品”治理制度。
关于质料药的研制治理
恒久以来 ，我国关于质料药实验注册治理。2015年8月9日印发的《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》对药用包装质料、药用辅料治理方法举行刷新。该文件划定：“简化药品审批程序 ，完善药品再注册制度。实验药品与药用包装质料、药用辅料关联审批 ，将药用包装质料、药用辅料单独审修正为在审批药品注册申请时一并审评审批”。
在总结药用包装质料、药用辅料治理方法刷新履历的基础上 ，我国对证料药治理方法举行刷新 ，2017年10月 ，中办国办印发《关于深化审评审批制度刷新勉励药品医疗器械立异的意见》。该文件划定：“实验药品与药用原辅料和包装质料关联审批。质料药、药用辅料和包装质料在审批药品注册申请时一并审评审批 ，不再发放质料药批准文号 ，经关联审评审批的质料药、药用辅料和包装质料及其质量标准在指定平台公示 ，供相关企业选择。药品上市允许持有人对生产制剂所选用的质料药、药用辅料和包装质料的质量认真”。
新《药品治理法》坚持牢靠药品审评审批制度刷新效果 ，在第二十五条划定：“国务院药品监视治理部分在审批药品时 ，对化学质料药一并审评审批 ，对相关辅料、直接接触药品的包装质料和容器一并审评 ，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并批准”。2019年7月15日 ，国家药监局宣布《关于进一步完善药品关联审评审批和羁系事情有关事宜的通告》 ，该通告明确“在中华人民共和国境内研制、生产、入口和使用的质料药、药用辅料、药包材适用于本通告要求”。新《药品注册治理步伐》《药品生产监视治理步伐》实验后 ，应当凭证新的治理步伐对证料药举行治理。该步伐宣布后 ，业界对证料药治理有差别的明确。
第一 ，我国对证料药实验什么治理制度 ？是实验审批制 ，照旧实验挂号制 ？是实验关联审评审批制 ，照旧实验一并审评审批制 ？新《药品治理法》划定“在审批药品时 ，对化学质料药一并审评审批”。新《药品注册治理步伐》划定：“国家药品监视治理局建设化学质料药、辅料及直接接触药品的包装质料和容器关联审评审批制度。”近年来的差别文件有差别的划定。
笔者以为 ，现在我国对证料药仍然实验行政允许制度 ，与以往做法有所差别的是 ，现在质料药的行政允许与药品制剂的行政允许是“一并”举行的 ，“质料药”与“药品制剂”形成一定的“关联”关系 ，已包管质料药的使用切合药用要求 ，其“质量、清静及功效能够知足药品制剂的需要” ，进一步增强“质料药”使用的针对性、科学性。行政允许制度的实质不在于是否发放注册证书 ，而在于是否经由允许就可以使用。“通告”曾明确“只给挂号号” ，似乎没有取得“挂号号” ，就不可作为“质料药”使用。
新《药品注册挂号治理步伐》第四十一条划定：“药品审评中心在审评药品制剂注册申请时 ，对药品制剂选用的化学质料药、辅料及直接接触药品的包装质料和容器举行关联审评�；е柿弦⒏霞爸苯咏哟ヒ┢返陌爸柿虾腿萜魃笠涤Φ逼局す亓笃郎笈贫纫� ，在化学质料药、辅料及直接接触药品的包装质料和容器挂号平台挂号产品信息和研究资料。药品审评中心向社会公示挂号号、产品名称、企业名称、生产地点等基本信息 ，供药品制剂注册申请人选择”。第四十四条明确：“化学质料药、辅料及直接接触药品的包装质料和容器关联审评通过的或者单独审评审批通过的 ，药品审评中心在化学质料药、辅料及直接接触药品的包装质料和容器挂号平台更新挂号状态标识 ，向社会公示相关信息。其中 ，化学质料药同时发给化学质料药批准通知书及批准后的生产工艺、质量标准和标签 ，化学质料药批准通知书中载明挂号号；不予批准的 ，发给化学质料药不予批准通知书”。这一划定 ，导致有人对“挂号号”“批准通知书”两者的执法性子和执法职位认知上的杂乱。凭证新《药品注册治理办》 ，“批准通知书”才是行政允许。“挂号号”仅仅是相关挂号“信息”之一。
“批准通知书”上载明的“挂号号”是行政允许事项的内容之一。应当特殊强调的是 ，我国质料药的允许是一项自力的行政允许事项。质料药允许与药品允许“一并”举行 ，不等同于两者是一项允许 ，两者的申请主体、允许条件、允许质料要求等并不完全相同。“一并允许”并不是“一项允许” ，而是“两项允许”。“质料药”的允许持有人和“药品”的允许持有人是差别的。
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