胜游亚洲

化学药品注册分类刷新从2015年11月宣布征求意见稿（2016年3月宣布正式稿）以来，新3类（境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品）就备受关注。那么这两年半的时间里，新3类的申报情形究竟怎样？为什么注射剂申报热度显着高于口服药？

直接申报生产更便捷？

以申报生产提出注册申请≠不做临床试验

笔者统计发明，2016年化学药新3类注册申报共73个，2017年196个，2018年阻止5月24日共28个。从2017年最先，除了2个受理号照旧临床申请，其余都是生产申请。这是由于2016年12月宣布的《化学药品注册分类刷新事情计划》政策解读（二）中，确定新注册分类3、4类以申报生产形式提出注册申请。

以生产形式申报注册申请，并不代表不需要做临床试验。凭证2016年关于宣布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号），注册分类3类的药品申请人需要提交临床研发妄想和详细的临床试验计划。临床试验计划要凭证对临床试验文献资料的评价情形：具有优异临床数据基础的，临床试验要求响应较少；临床试验数据基础薄弱或缺乏的，就必需凭证新药手艺要求，通过临床试验和/或非临床试验研究药物的有用性和清静性等。

申报热度口服药<注射剂

新3类口服药要先做BE，而政策优待有限

自质料药接纳关联审评制度后，2018年的新3类申报也不含质料药了。扫除质料药的数据，2016年新3类注册申报共41个，2017年有100个，2018年阻止5月24日共28个，共计169个。

对这169个受理号举行剖析可以发明，注射剂仍然占大头，共86个受理号数。这是由于注册分类新3类的口服固体制剂提交临床试验申请时，还需要在临床试验报告中提交研究药物的生物等效性备案资料，以及已经完成的生物等效性研究报告。早在2015年12月1日，我国就最先执行化学药生物等效性试验实验备案治理，以是现着实启动的新3类项目还需要参考BE备案的数据。

化学药新3类口服固体制剂需要先完成生物等效性试验，再凭证临床试验文献资料审批临床试验计划，投资较大，而对应的政策优待却有限。

例如药品试验数据�；て�，按2018年4月宣布的《药品试验数据�；な笛椴椒ィㄔ菪校罚ㄕ髑笠饧澹�，仿制药有可能获得�；は奁诘闹直鹞惺≈瘟埔┢贰⒍ㄓ靡┖妥ɡ粽嚼殖傻囊┢�，其中有数病治疗药品和儿童专用药自该顺应症首次在中国获批之日起给予6年数据�；て�，但专利挑战乐成的药品暂无明确的�；は奁�。值得注重的是，新3类仿制药对应的原研药相关专利未必会进入中国，若是该专利未获得中国授权，也就无从谈起专利挑战乐成，就更说不上�；は奁诹�。

综上所述，海内企业新3类的研发会倾向于注射剂，或者有有数病顺应症但有望超顺应症使用的个体产品。

有数病新3类时机

第一批有数病目录仅两成药品启动临床

2018年5月23日，国家药品监视治理局、国家卫生康健委员会关于优化药品注册审评审批有关事宜的通告（2018年第23号）提到，“关于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有用治疗手段疾病以及有数病药品，入口药品注册申请人经研究以为不保存人种差别的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。关于本通告宣布前已受理并提出减免临床试验的上述入口药品临床试验申请，切合《药品注册治理步伐》及相关文件要求的，可以直接批准入口”。这意味着有数病仿制药也有时机有条件上市进入中国。

回首以有数病申请优先审评的名单可发明，现在仿制药只有丽珠集团丽珠制药厂的注射用丹曲林钠，其余都是原研新药。儿童用药对应的仿制药申请优先审评的厂家数相对多，包括长春海悦药业股份有限公司的孟鲁司特钠颗粒、四川大冢制药有限公司的阿立哌唑口服溶液、西安力邦制药有限公司的注射用美法仑。

2018年5月22日，《第一批有数病目录》已经宣布，共计收录121个病种，此目录由国家卫生康健委员会、科学手艺部、工业和信息化部、国家药品监视治理局、国家中医药治理局等5部分团结宣布。现在海内药物治疗较为活跃的顺应症为血友病、特发性肺动脉高压、特发性肺纤维化、多发性硬化、视神经脊髓炎等。《第一批有数病目录》中的疾病已启动临床的药品见表2，其涉及23种有数病，其余98种有数病暂无启动临床的药品（占比凌驾八成）。

小结<<<

化学药新3类口服药遇冷的主要缘故原由是相关配套支持不敷。国产化学药新3类获批后，该产品的其它新3类注册申请就有望“傍大款”不做验证性临床期待获批。因此，除了销售能力较强的企业愿意做“领头羊”之外，大大都企业会选择做完BE，等原研或第一家新3类企业上市。相较于验证性临床的本钱，第一家获批的新3类仿制药的恒久回报率太低，海内企业项目投入意愿不高。