时代周报记者注重到，正是捉住了这一痛点，此次的医药新政“国17条”明确，从质量和疗效上开刀，提出要严酷药品上市审评审批，新药审评突出临床价值，仿制药审评严酷凭证与原研药质量和疗效一致的原则举行。
这将给中国仿制药行业企业带来重大厘革。现在，我国总体仿制药市场规模抵达5000亿元左右。凭证国家食药监总局数据显示，2015年底，我国有药品生产企业5065家，是全球最大的质料药生产国和出口国，同时也是全球最大的制剂生产国，产品的97%为仿制药，药品同质化严重，低水平重复问题突出。
“以前仿制药的标准相关于原研药是低的，这次特殊提出未来整个研发、生产、都得凭证原研药的标准来走了，现实上整个的规则标准提高了。”2月20日，第三方医药效劳平台麦斯康莱首创人史立臣在接受时代周报记者采访时体现。
目今，各大跨国药企的2016年度业绩报告出炉，可以发明，这些企业去年的业绩大多受到仿制药的竞争而遭遇下滑态势。
仿制药企业本钱加大
“新中国建设之前，我们国家险些没有现代化的医药工业，建设之后我们是从无到有，空手起身建设起来的，其时的医药工业主要解决的是药品数目清静的问题，就是各人能吃得上药。”国家行政学院副教授胡颖廉先容。
凭证立异水平，药品可分为两个层级：立异药和仿制药。所谓仿制药，通俗地说，就是对已研发上市的药品举行模拟，这种模拟生产的药适合治的病，以及质量和清静性等方面，都应该和原研药品相同。
凭证国际老例，国际上专利药品过了�；て谝院�，其他国家和药厂都可以举行仿制，这并不违法。西方蓬勃国家如美国，生长中国家如印度和中国，都是仿制药大国。
现实上，由于原研药大都很腾贵，若是能研发出质量与疗效一致的仿制药，将大大降低群众的就医本钱。然而，由于历史的缘故原由，中国的仿制药大多只是抵达了国家设定的及格线，离原研药的质量和疗效尚有差别。
时代周报记者注重到，此次的药品新政“国17条”明确提出要严酷药品上市审评审批，新药审评突出临床价值，仿制药审评严酷凭证与原研药质量和疗效一致的原则举行。
此次新政出台，对海内仿制药企来说，有了更高要求。“以前数据对不上，差未几就行了，凭证原研药走的话，基本没有‘差未几’这一说了，就得基本切合现有标准。”有业内人士告诉时代周报记者，未来企业要生产仿制药，若是凭证原研药走的话，研发的投入加大了，周期变长，本钱将增大。
“经由这样一次事情以后，若干年之后，经由全社会工业界和羁系部分的起劲，到时间中国国产的仿制药，可以跟入口药抵达临床上完全一致的质量和疗效。”有业内专家体现，用通俗的话来说就是，老黎民（44.050， -0.21， -0.47%）花更少的钱，就可以吃到与入口药疗效完全一致的国产药。
事实上，解决药品质量痛点，光提高审评标准还不敷，还要加速药企洗牌。现在我国药品生产企业数目多，规模小，低水平重复问题突出，许多药品品种都有100家以上的企业同时生产，质量更是狼籍不齐。
“原来我为什么讲供应侧结构性调解，优化我们现有的药品品种，一些小的生产企业，原来通过低价招商署理的，这些一定要刷新，生产企业产品的结构就会爆发转变。”福建省外地医改人士告诉时代周报记者。
据果真资料，天下有药品批发企业13508家，零售企业45.3万多家，前三强药品批发企业市场占有率仅为33%，与蓬勃国家普遍在80%以上的占有率相比相差甚远，行业集中度低，具备现代化医药流通条件的企业仅占1.75%。
此次“国17条”还特殊提到了要加速推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。对通过一致性评价的药品，实时向社会宣布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替换药品目录。
别的，同品种药品通过一致性评价的生产企业抵达3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未凌驾3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。加速按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。
“国产仿制药质量狼籍不齐，市场泛起恶性竞争的时势，后续工业整合势在必行，而仿制药一致性评价将会加速这个历程。”有医药研究员以为。
跨国药企遭遇攻击
克日，全球各大制药企业2016年公司年报陆续宣布，包括辉瑞（PFE）、罗氏（RHHBY）、诺华（NVS）和阿斯利康（AZN）四大企业等整年收入靠前的跨国药企。
时代周报记者梳理其年报后发明，这四大药企均面临来自仿制药的市场挑战，同时还需要应对美国新一届政府妄想压低药价带来的压力。
全球最大的制药企业美国辉瑞公司2016年整年的营业收入为528亿美元，增添11%；2016年整年辉瑞自力营业收入（不包括原赫升瑞营业和原Medivation营业）为481亿美元，增添5%。2016年第四序度的营业收入为136亿美元，下降1%，这是由于受到与上年同期相比，美国销售日少了4天，国际销售日少了3天的倒运因素的影响；2016年第四序度辉瑞自力营业收入为123亿美元，下降2%。
已往的2016年，对辉瑞来说极欠亨俗，这家外资药企遇到了产品专利到期的重大倒运因素和13价沛儿成人疫苗在美国营业收入的下降，但依然体现出强劲的增添潜力。
辉瑞营业运营执行副总裁兼首席财务官FrankD’Amelio指出：“凭证2017年财务指南的中点，营业收入略高于2016年的数值，调解后的稀释每股收益比2016年的增添6%。虽然，倒运因素仍然保存，并有可能导致营业收入总计镌汰45亿美元—其中包括预期的仿制品竞争而镌汰24亿美元，待出售的赫升瑞输液系统（HIS）而镌汰12亿美元，以及2016年以来外汇汇率的倒运变换而镌汰9亿美元。”
同样受到仿制药影响的尚有阿斯利康，其2月2日宣布了2016年年报，整年总收入230亿美元，略低于剖析师早先展望的230亿美元，相比2015年的247亿美元收入则下降了6.9%。其焦点收入为67.2亿美元，下降了7%，而每股焦点盈余则为4.31美元，下降了5%。税前收入为35.5亿美元，而上年同期为30.7亿美元，整年股息则为每股2.8美元。
仿制药的上市导致阿斯利康脱销的降胆固醇药品Crestor销量下降57%，用于治疗胃酸的Nexium销量下降39%。
而值得注重的是，阿斯利康Iressa（吉非替尼）受到去年6月份中国药价谈判以及韩国市场仿制药竞争的影响，收入显着下滑，在中国市场下滑了16%。
时代周报记者注重到，吉非替尼在中国的专利已于2016年4月到期，这款药物现在在中国市场遭遇的仿制药竞争颇为强烈。
阻止2016年8月31日，海内已有25家公司在申请吉非替尼的仿制。这其中不乏制药巨头，如白云山（24.990， 0.00， 0.00%）（600332.SH；00874.HK）、恒瑞医药（49.960， 0.22， 0.44%）（600276.SH）和北大医药（13.440， 0.03， 0.22%）（000788.SH）等
甘公网安备 62010202000467号
