医药网6月12日讯 为贯彻落实《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，增强医疗器械临床试验监视治理，食物药品羁系总局将对在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监视检查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为，强化申请人和临床试验机构的执法意识、诚信意识、责恣意识和质量意识 。现将有关事项通告如下：
一、检查规模
2016年医疗器械临床试验监视检查接纳回首性检查的方法，对食物药品羁系总局在审注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验项目实验抽查，包括所有境内第三类及入口医疗器械在中国境内通过临床试验方法获取临床试验数据的注册申请项目，综合思量其危害水平、入口境内申请量比例、申请人情形、临床试验机构规模和肩负项目数目等因素，凭证一定比例抽取 。食物药品羁系总局将对抽查的临床试验项目宣布通告 。
二、检查依据
食物药品羁系总局凭证《医疗器械监视治理条例》、《医疗器械注册治理步伐》（食物药品羁系总局令第4号）、《体外诊断试剂注册治理步伐》（食物药品羁系总局令第5号）、《医疗器械临床试验划定》（原食物药品羁系局令第5号）以及体外诊断试剂临床试验（研究）手艺指导原则等相关要求，制订《医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）》 。食物药品羁系总局将凭证上述医疗器械临床试验现场检查要点对抽查的临床试验项目举行监视检查 。
三、检查程序
食物药品羁系总局将于2016年6月—10月分期分批组成检查组凭证医疗器械临床试验现场检查程序开展现场检查 。现场检查实验前，将以书面形式通知响应的临床试验机构、注册申请人以及临床试验机构和注册申请人所在地的省级食物药品监视治理局 。临床试验机构和注册申请人所在地的省级食物药品监视治理局各选派一名视察员加入现场检查，协调现场检查历程 。
四、检查效果处置惩罚
检查结论按以下原则判断：
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1.注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构生涯的响应临床试验资料纷歧致的；
2.临床试验数据不可溯源的；
3.受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的 。
� 。ǘ┪捶⒚髡媸敌晕侍�，但临床试验历程不切合医疗器械相关划定要求的，判断为保存合规性问题 。
� 。ㄈ┪捶⒚髡媸敌院秃瞎嫘晕侍獾�，判断为切合要求 。
对保存真实性问题的，依据《中华人民共和国行政允许法》《医疗器械监视治理条例》《医疗器械注册治理步伐》《体外诊断试剂注册治理步伐》等相关划定举行处置惩罚，对响应医疗器械注册申请不予注册 。不涉及真实性但保存合规性问题的，对注册申请资料和监视检查发明的问题举行清静性有用性综合评价，作出是否批准注册的决议 。监视抽查情形和处置惩罚效果面向社会宣布 。
五、其他事项
（一）请各省级食物药品监视治理局高度重视，落实好食物药品羁系总局医疗器械临床试验监视抽查事情要求，催促行政区域内申请人（署理人）和临床试验机构做好接受检查的准备 。
� 。ǘ┳员就ǜ嫘己�，注册申请人如以为其注册申请临床试验数据保存真实性和严重合规性问题的，可以申请自行撤回 。食物药品羁系总局宣布抽查的临床试验项目通告后，不再受理相关注册申请人自行撤回申请 。
特此通告 。
食物药品羁系总局
2016年6月8日
甘公网安备 62010202000467号
